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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥(6446)昨(28)日宣布,自行開發創新長效型干擾素P1101,將在12月3日~6日,於美國第58屆血液協會年會(ASH)上發表口頭報告論文。該新藥第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症(PV),且是第一線用藥。

P1101是藥華發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台,依臨床試驗的設計,如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症(PV)的第一線藥物,一旦獲准,將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。

藥華指出,P1101採每兩周給藥一次,相較每周給藥一次的同型干擾素來說,P1101除具一樣高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

目前藥華已積極規畫將P1101在北美自行推出,另歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東的市場權利,則獨家授權給奧地利的AOP孤兒藥公司,主導開發用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病之適應症與銷售。

AOP公司連續3年(2012、2013、2014)在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示,在臨床總反應率,包括高雄市那瑪夏區自慰套紅血球、白血球與血小板的減少等,約達90%;而在治療6~12月後,有45%~50%的病人達完全緩解。另外,臨床研究也顯示,血液學反應與分子反應相關:由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵,而經由給予P1101的治療,可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降。

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